La farmacéutica Janssen solicita a la UE la aprobación de su vacuna

Euskaraz irakurri: Janssen etxeak bere txertoaren onespena eskatu dio EBri

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recibió este martes una solicitud oficial de la farmacéutica Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, para estudiar la posibilidad de que la Comisión Europea le dé una licencia de uso condicional de su vacuna del covid-19 en la UE.

El regulador europeo, que dio luz verde hasta ahora a las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca, estudiará esta petición "según un calendario acelerado", porque ya empezó en diciembre a analizar en tiempo real los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna de Janssen contra el SARS-CoV-2, para adelantar trabajo.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) espera poder concluir el análisis de todo el paquete de datos de este antídoto "a mediados de marzo", siempre que la información presentada por la empresa sea "lo suficientemente completa y sólida" como para dar luz verde a su uso en todos los países europeos al mismo tiempo y en las mismas condiciones.

El pasado 1 de diciembre, el CHMP comenzó lo que se conoce como una "revisión continua" del fármaco, una herramienta que permite analizar los datos de laboratorio y los clínicos a medida que vayan estando disponibles: los ingredientes, el proceso de producción, los ensayos en animales y la información preliminar de los ensayos en personas.

En este momento, los científicos europeos están analizando datos adicionales sobre la eficacia y la seguridad de este antídoto, aunque también de su calidad, y si concluyen que "sus beneficios superan sus riesgos", la EMA recomendará a la Comisión que emita una autorización de comercialización condicional (CMA, en sus siglas en inglés), que permita a la farmacéutica usar su vacuna del covid-19 en la UE bajo ciertos compromisos.