¿Qué sabemos sobre el uso de la cloroquina e hidroxicloroquina frente al coronavirus?

Euskaraz irakurri: Zer dakigu klorokina eta hidroxiklorokina koronabirusaren aurka erabiltzeari buruz?

A pesar de que algunos dirigentes internacionales como los presidentes de Estados Unidos y Brasil, Donald Trump y Jair Bolsonaro, se muestren proclives a utilizar la cloroquina y la hidroxicloroquina para tratar la COVID-19, los expertos subrayan que su eficacia no ha sido demostrada en ninguno de los ensayos clínicos en marcha hasta el momento y advierten de que se pueden dar efectos secundarios graves en algunos casos. Además, según un estudio publicado el 22 de mayo de 2020 en la revista científica The Lancet, no ofrece ningún beneficio a los pacientes con COVID-19, si bien tres de los cuatro autores del mismo se han retractado, dos semanas después, de lo afirmado en ese estudio.

Trump lo toma

Ante el revuelo surgido por las declaraciones realizadas por Trump el pasado 19 de mayo en las que afirmó que lleva un tiempo tomando hidroxicloroquina de forma preventiva junto con un suplemento de zinc, desde la iniciativa #Coronabulos puesta en marcha por EiTB para tratar de hacer frente a las noticias falsas que surgen alrededor del coronavirus indagamos sobre el tema.

Trump revela que toma hidroxicloroquina.

Esto es lo que se conoce hasta el momento:

Inicialmente recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para tratar la malaria y otras enfermedades autoinmunes como el lupus, la cloroquina se ha empleado, al igual que la hidroxicloroquina, para intentar hacer frente a la pandemia provocada por el nuevo coronavirus. No obstante, la propia OMS advierte en su página web que "aunque están en marcha varios ensayos de medicamentos, hasta el momento no se ha demostrado que la hidroxicloroquina ni ningún otro fármaco puedan curar o prevenir la COVID-19".

Además, añade que su uso indebido "puede provocar graves efectos secundarios y problemas de salud e incluso causar la muerte".

Advertencia de la Agencia Europea del Medicamento

En la misma línea, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), a través de un comunicado hecho público el pasado 23 de abril, también descartaba que estuviese demostrada su efectividad: "Los datos clínicos obtenidos hasta el momento son muy limitados y todavía poco concluyentes, por lo que es necesario un mayor número de estudios antes de hacer conclusiones al respecto".

Asimismo, la agencia alertaba de que algunos estudios realizados recientemente muestran el surgimiento de "problemas médicos graves y, en algunos casos fatales, debido a la combinación de cloroquina con el antibiótico azitromicina".

"Es probable que estos tratamientos provoquen problemas hepáticos y renales, así como daños que pueden derivar en convulsiones e hipoglucemia", dice el texto publicado por la EMA.

En este sentido, la Agencia Europea del Medicamento recomienda al personal sanitario "supervisar constantemente" a los pacientes con coronavirus que estén recibiendo tratamientos con cloroquina y piden tener en cuenta posibles cardiopatías o problemas previos presentados por el paciente en cuestión.

¿Healthcare professionals are recommended to closely monitor #COVID19 patients receiving #chloroquine or #hydroxychloroquine and to take into account pre-existing heart problems that can make patients more prone to heart rhythm issues:
¿https://t.co/mbFx7bQJ5z pic.twitter.com/0arbhgFmsU

— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 23, 2020

Trastornos del ritmo cardíaco y neuropsiquiátricos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) también ha mostrado en varias ocasiones sus reservas ante el empleo de la cloroquina e hidroxicloroquina en el tratamiento de la COVID-19.

Así, el organismo adscrito al Ministerio de Sanidad ya informó sobre sus posibles reacciones adversas el pasado 22 de abril. Según la AEMPS, su uso puede ocasionar trastornos del ritmo cardíaco en determinados pacientes, por lo que, al igual que la EMA, pide extremar la precaución, sobre todo cuando se den dosis altas y cuando se administren conjuntamente con otros medicamentos como azitromicina.

¿ Cloroquina/Hidroxicloroquina: precauciones y vigilancia de posibles reacciones adversas en #pacientes con #COVID¿19.

¿ https://t.co/jTkdrohPa8 pic.twitter.com/kDcxutLCYR

— AEMPS (@AEMPSGOB) April 22, 2020

La agencia recoge en su página web de que "aunque los datos son limitados, cloroquina/hidroxicloroquina constituyen un potencial tratamiento para COVID-19 y se están utilizando en la práctica clínica de forma extensa en estos pacientes, a dosis superiores a las recomendadas en sus indicaciones autorizadas y frecuentemente en asociación con azitromicina".

No obstante, recuerda que actualmente ningún ensayo clínico controlado y aleatorizado ha demostrado la eficacia de estos medicamentos para el tratamiento de pacientes con COVID-19.

De este modo, la AEMPS recomienda a los profesionales que informen a los pacientes que comienzan el tratamiento sobre los posibles signos y síntomas que sugieren un trastorno del ritmo cardiaco recomendándoles que consulten con el médico que les realiza el seguimiento en caso de que aparezcan.

Además, la AEMPS, advierte también de que cloroquina e hidroxicloroquina tienen otros riesgos potenciales, entre los que cabe destacar la hipoglucemia, los trastornos digestivos y los neuropsiquiátricos.

Al respecto de esto último, la Agencia Española de Medicamentos realizó una advertencia específica el pasado 14 de mayo donde señalaba que en pacientes tratados con hidroxicloroquina para hacer frente a la COVID-19 se habían notificado algunos casos graves de este tipo. En concreto, en estos casos los trastornos en el comportamiento han aparecido principalmente durante los primeros días de tratamiento y, o bien se habían descartado los antecedentes psiquiátricos o se desconocía esta información.

Según la nota publicada por la AEMPS, prácticamente la totalidad de los pacientes recibieron una dosis inicial de 800 miligramos el primer día seguida de una dosis de 400 miligramos diarios. "Aunque en la aparición de estos cuadros psiquiátricos pueden influir otros factores que pueden estar presentes en cada paciente como por ejemplo la propia enfermedad, estas reacciones están descritas para cloroquina/hidroxicloroquina", señalaba la AEMPS.

No obstante, añadía que la aparición de trastornos neuropsiquiátricos son "poco frecuentes".

Trump y Bolsonaro, a favor

El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, es uno de los mandatarios internacionales se ha pronunciado en varias ocasiones a favor de la hidroxicloroquina, al que ha calificado de "muy poderoso", e incluso ha llegado a asegurar estar tomándolo.

Sin embargo, la propia Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA), agencia dependiente del Gobierno de Washington, ha matizado que se necesitan más estudios al respecto antes de poder sacar verdaderas conclusiones sobre su utilidad advirtiendo también de sus posibles riesgos relacionados con el ritmo cardíaco, por lo que únicamente recomienda su uso bajo prescripción médica.

Por su parte, el presidente de Brasil, Jair Bolsonaro, también ha enarbolado la bandera de la cloroquina como salvación para la COVID-19 y ha ordenado su producción en masa al Ejército, una postura que ha provocado la renuncia del ministro de Salud, el oncólogo Nelson Teich, menos de un mes después de asumir el cargo.

El mandatario ya destituyó al anterior ministro de Salud, Luiz Henrique Mandetta, por defender las medidas de aislamiento social, que el presidente brasileño no comparte. Además, Mandetta, en una entrevista concedida al diario Folha de Sao Paulo, ha explicado que ante la gravedad de la COVID-19 se optó por probar la cloroquina en "pacientes graves que estaban en los hospitales".

Sin embargo, según añade el exministro, los estudios desvelaron que el 33 de los pacientes "monitorizados con electrocardiograma continuo, tuvieron que suspender la cloroquina porque provocó arritmia que podría llevar a una parada", ha explicado, subrayando que esto era "un problema" ya que, si se impone el uso generalizado, "puede ser que muera mucha gente en casa con arritmia".

Ningún beneficio para los pacientes con COVID-19

El 22 de mayo se hizo público un nuevo estudio en la revista científica The Lancet en la que se refleja que el uso de cloroquina o hidroxicloroquina no ofrece ningún beneficio a los pacientes con COVID-19. Por el contrario, el tratamiento con estos medicamentos, ya sea solo o en combinación con un tipo de antibióticos, se relaciona con un aumento de las tasas de mortalidad y un incremento de las arritmias cardíacas entre los pacientes de COVID-19 hospitalizados.

NEW Research—No evidence of benefit for #chloroquine and #hydroxychloroquine in #COVID19 patients, urgent randomised trials are needed: finding from a large observational study of nearly 15,000 patients with #COVID19 & 81,000 controls https://t.co/P4YbYVhRDZ

Thread (1/4) pic.twitter.com/dxo120ngy9

— The Lancet (@TheLancet) May 22, 2020

Mandeep R. Mehra, autor principal del estudio e investigador del Hospital Brigham de Mujeres de Boston (Estados Unidos) explica que "este es el primer estudio a gran escala que encuentra pruebas estadísticamente sólidas de que el tratamiento con cloroquina o hidroxicloroquina no beneficia a los pacientes con COVID-19".

Por el contrario, "sugiere que puede estar asociado con un mayor riesgo de problemas cardíacos graves y un mayor riesgo de mortalidad".

Para Mehra, los ensayos clínicos aleatorios son esenciales para confirmar cualquier daño o beneficio asociado con estos agentes, mientras tanto, "sugerimos que estos fármacos no deben utilizarse como tratamientos para COVID-19 fuera de los ensayos clínicos".

En el citado estudio se analizan datos de casi 15 000 pacientes con COVID-19 que recibieron cloroquina o hidroxicloroquina (ingeridos con o sin los antibióticos azitromicina o claritromicina), y datos de 81 000 pacientes control. Los pacientes son de más de 600 hospitales.

La OMS detiene los ensayos con hidroxicloroquina

Ante los resultados ofrecidos por el mencionado estudio publicado en The Lancet, la OMS anunció el 25 de mayo su intención detener temporalmente los ensayos clínicos con hidroxicloroquina en pacientes de COVID-19.

"Tras leer la publicación, decidimos a la luz de estas dudas ser cautos y suspender temporalmente la afiliación a este medicamento", explicó la jefa de científicos de la OMS, Soumya Swaminathan Chief Scientist.

Tras la pausa en los ensayos, la OMS continuará recopilando datos para confirmar los publicados por The Lancet y revisará la decisión en futuras reuniones junto a responsables médicos de los países que llevan a cabo los ensayos patrocinados por la organización, bajo el programa Solidarity Trial.

"The Executive Group has implemented a temporary pause of the hydroxychloroquine arm within the Solidarity Trial while the data is reviewed by the Data Safety Monitoring Board"-@DrTedros #COVID19

— World Health Organization (WHO) (@WHO) May 25, 2020

Según se ha dado a conocer el 5 de junio de 2020, tres de los autores del estudio publicado por la revista The Lancet, sobre los riesgos del uso de la hidroxicloroquina para tratar a pacientes de COVID-19, han optado por retractar el documento, al no poder garantizar la veracidad de los datos empleados.

Los tres científicos recuerdan que, tras la publicación del estudio el pasado 22 de mayo, "se plantearon varias preocupaciones con respecto a la veracidad de los datos y análisis realizados por Surgisphere Corporation, una empresa estadounidense dedicada al análisis de datos relacionados con la atención sanitaria, y su fundador", Sapan Desai, que también figura como firmante de la investigación.

En una nota enviada a la revista científica británica, los tres autores consideran que ya no pueden "garantizar la veracidad de las fuentes de datos primarias" usadas para el documento, a la vez que se disculpan con los editores de la publicación y los lectores.

The Lancet, por su parte, indicó en una declaración que "se toma muy en serio las cuestiones de integridad científica", y que "hay muchas preguntas pendientes sobre Surgisphere y los datos que supuestamente se incluyeron en este estudio".

Por ello, señaló que, siguiendo las directrices del Comité de Ética de Publicaciones y del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas, "se necesitan urgentemente revisiones institucionales de las colaboraciones de investigación de Surgisphere".

En este mismo contexto, el 3 de junio de 2020, la OMS ha anunciado que se reanudarán los ensayos clínicos con hidroxicloroquina. Según ha precisado la OMS, esos ensayos forman parte de los esfuerzos internacionales por hallar uno o más tratamientos y vacunas contra la COVID-19.

El equipo de expertos que supervisa los ensayos clínicos que se realizan en 35 países bajo el control de la OMS recomendó la semana pasada que, por precaución, se interrumpieran los relacionados con ese fármaco, porque había información que ponía en duda su seguridad.

Según ha detallado el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, "sobre la base de los datos de mortalidad disponibles", los expertos han concluido que no hay razones para modificar el protocolo del ensayo: "El Grupo Ejecutivo ha recibido esta recomendación, y ha aprobado la continuación de todas las ramas del ensayo, incluida la hidroxicloroquina".

La iniciativa #Coronabulos de Euskal Irrati Telebista está en contacto estos días con la web Maldita.es, a través de su sección Maldito Bulo, con la Asociación de Voluntarios Digitales de Euskadi (VOSTEuskadi), y cuenta con la colaboración de la comunidad científica que participa habitualmente en el programa de divulgación La Mecánica del Caracol, que dirige y presenta Eva Caballero en Radio Euskadi.